6月初，長(zhǎng)春百克生物科技股份公司（簡(jiǎn)稱“百克生物”）宣布其研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗正式上市，該款疫苗不僅是首款獲批簽發(fā)的國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗，也是國(guó)內(nèi)上市的首款適用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗。

百克生物董事、常務(wù)副總經(jīng)理姜春來(lái)近日接受記者專訪時(shí)表示，新上市的帶狀皰疹疫苗具有適用人群廣、價(jià)格相對(duì)便宜、接種程序簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，公司對(duì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)前景充滿信心，希望其成為銷售收入達(dá)到數(shù)十億元的品種。同時(shí)，公司對(duì)新型疫苗及升級(jí)換代產(chǎn)品的研發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn)，未來(lái)將堅(jiān)持兒童疫苗與成人疫苗研發(fā)并重，不斷完善發(fā)展布局。

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新疫苗能夠讓更多人受益

帶狀皰疹俗稱“纏腰龍”“蛇纏腰”，是水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的常見皮膚病，具有傳染性，高發(fā)于中老年人。業(yè)界專家表示，部分帶狀皰疹患者愈后可能會(huì)出現(xiàn)帶狀皰疹后神經(jīng)痛，這是最常見的并發(fā)癥之一，其特點(diǎn)是疼痛持續(xù)存在或復(fù)發(fā)性疼痛，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。到目前為止，帶狀皰疹的治療方法包括抗病毒、鎮(zhèn)痛、糖皮質(zhì)激素等，尚無(wú)特效藥。

“有研究顯示，大約1/3的人在一生中會(huì)患帶狀皰疹，尤其是40歲以后由于身體健康程度以及機(jī)體免疫力開始下降，帶狀皰疹發(fā)病率明顯增加，且發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增加而增大。此外，糖尿病、高血壓等系統(tǒng)性疾病也會(huì)大大增加中老年人群患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)?！苯簛?lái)說(shuō)。

他表示，接種帶狀皰疹疫苗是防控該疾病經(jīng)濟(jì)、便捷、科學(xué)、有效的方式之一，不僅可以預(yù)防疾病的發(fā)生，而且可以降低家庭經(jīng)濟(jì)、精神負(fù)擔(dān)及社會(huì)的醫(yī)療資源成本。

據(jù)介紹，百克生物研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗今年1月獲得生產(chǎn)批件，并于4月取得中國(guó)食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。公司目前正積極推進(jìn)在各省份的準(zhǔn)入工作，截至6月末，已在18個(gè)省份取得準(zhǔn)入資格。

圖為百克生物上市的帶狀皰疹減毒活疫苗包裝。

在百克生物首款國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗上市之前，國(guó)內(nèi)僅有一款該疾病疫苗上市，為英國(guó)藥企葛蘭素史克的Shingrix（商品名“欣安立適”），適用于50歲及以上人群，一共需要接種兩針。

“研究發(fā)現(xiàn)，40歲至50歲人群的帶狀皰疹發(fā)病率近年呈上升趨勢(shì)，適用這一年齡段人群的疫苗市場(chǎng)需求量大、接受度高，公司的新產(chǎn)品填補(bǔ)了這一市場(chǎng)‘空白點(diǎn)’，能夠讓更多人受益，具有顯著優(yōu)勢(shì)。” 姜春來(lái)說(shuō)。

目前，百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗的中標(biāo)價(jià)格為1369元/支，注射一針即可達(dá)到免疫效果，價(jià)格不到欣安立適全程接種的一半。同時(shí)，該疫苗III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，40歲及以上受試者接種后13個(gè)月內(nèi)，發(fā)熱、乏力、頭痛等常見不良反應(yīng)發(fā)生率不到10%。

姜春來(lái)表示，我國(guó)帶狀皰疹疾病的知曉度以及預(yù)防用疫苗產(chǎn)品的滲透率尚有極大的提升空間，公司研發(fā)的帶狀皰疹疫苗較進(jìn)口產(chǎn)品適用人群更廣、接種程序簡(jiǎn)便、價(jià)格相對(duì)便宜，再加上不良反應(yīng)輕微，可以為廣大人群及早接種疫苗、預(yù)防帶狀皰疹的發(fā)病和復(fù)發(fā)、有效減輕病痛提供新的選擇，打破了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)必須依靠進(jìn)口的局面。

圍繞三個(gè)方向完善發(fā)展布局

根據(jù)相關(guān)披露，國(guó)內(nèi)10余家企業(yè)也正在布局帶狀皰疹疫苗。面對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，姜春來(lái)表示，公司將致力于開發(fā)下一代帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品，進(jìn)一步提高保護(hù)率和安全性，保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

他介紹，從市場(chǎng)占有率多年全國(guó)領(lǐng)先的水痘減毒活疫苗，到與世界衛(wèi)生組織合作、國(guó)內(nèi)獨(dú)家采用鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，再到此次上市的帶狀皰疹疫苗，成立于2004年的百克生物已經(jīng)形成3個(gè)疫苗產(chǎn)品上市銷售、10多個(gè)在研新型疫苗和升級(jí)換代產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn)、后續(xù)階梯式產(chǎn)品儲(chǔ)備多樣的發(fā)展戰(zhàn)略布局。

圖為百克生物新廠區(qū)全貌效果圖。

“公司一直致力于生物疫苗及生物藥物研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，始終把對(duì)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)作為核心競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例保持在10%以上，研發(fā)人員占比超過(guò)10%?！苯簛?lái)說(shuō)。

2021年6月，百克生物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市，目前已募集資金15億元?！翱苿?chuàng)板上市融資提高了公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，讓我們更加敢于做創(chuàng)新產(chǎn)品，加快了研發(fā)進(jìn)度?！苯簛?lái)說(shuō)。

2022年，百克生物研發(fā)投入1.56億元，占營(yíng)業(yè)收入的14.54%；2023年一季度研發(fā)投入超過(guò)4000萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的22.85%。

姜春來(lái)認(rèn)為，疫苗是預(yù)防控制傳染性疾病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段之一，在民眾接種意識(shí)增強(qiáng)、國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)水平提高以及國(guó)家有利政策和法規(guī)等因素的促進(jìn)下，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)含著巨大的發(fā)展?jié)摿?，新品種會(huì)不斷出現(xiàn)。

2021年底，工業(yè)和信息化部等部門印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，推動(dòng)傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性；針對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動(dòng)企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。

據(jù)介紹，百克生物在研項(xiàng)目中，吸附無(wú)細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗、鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）、全人源抗狂犬病毒單克隆抗體正處于臨床試驗(yàn)階段。

“隨著‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略的深入實(shí)施和我國(guó)人均預(yù)期壽命的提高，公司的研發(fā)、投產(chǎn)項(xiàng)目將緊盯國(guó)家戰(zhàn)略需要和市場(chǎng)需求，注重公益性和商業(yè)性的統(tǒng)一，堅(jiān)持兒童疫苗和成人疫苗并重，圍繞現(xiàn)有疫苗的升級(jí)換代、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)疫苗領(lǐng)域空白、新型疫苗研發(fā)三個(gè)方向不斷完善布局?！苯簛?lái)說(shuō)。