昨日，有相關(guān)案件引發(fā)各界強烈關(guān)注，也驅(qū)動公眾關(guān)注焦點投向了骨修復(fù)材料產(chǎn)業(yè)。

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有行業(yè)專家向財聯(lián)社記者表示，今年的第四批高值耗材國采實施，醫(yī)院對同種異體骨(人骨)用量逐漸減少，人工骨修復(fù)材料成為當前骨修復(fù)材料行業(yè)的主流。還有醫(yī)美行業(yè)人士預(yù)計，今后，無論是醫(yī)美人群還是相關(guān)患者，或?qū)⒃诠切迯?fù)手術(shù)及整形過程中對相關(guān)骨修復(fù)材料來源更加重視。

據(jù)財聯(lián)社記者了解，目前，我國骨修復(fù)材料市場主要被強生、史賽克、美敦力的進口產(chǎn)品壟斷，但國產(chǎn)骨修復(fù)企業(yè)正在奮起直追，如奧精醫(yī)療(688613.SH)、正海生物(300653.SZ)、華東醫(yī)藥(000963.SZ)旗下九源基因、三友醫(yī)療(688085.SH)、圣博瑪生物、立心科學(xué)等正在快速發(fā)展，業(yè)內(nèi)人士判斷或?qū)⒃谖磥慝@得更多市場份額。

異體骨是骨修復(fù)材料的一種 醫(yī)美應(yīng)用不算主流

據(jù)中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院骨腫瘤科主任沈靖南在公開視頻中介紹，同種異體骨是來自意外死亡或自愿捐獻的人骨，此外還有異種異體骨，則來自牛、豬等動物。人的骨骼出現(xiàn)病變、創(chuàng)傷致缺少一部分，就要尋找辦法來修補，人自體的骨若不能滿足修復(fù)需求，則不得不借用其他骨的材料。同種異體骨并不是直接拿來使用，需要經(jīng)過滅菌、滅活等程序進行處理。

另據(jù)公開資料，骨修復(fù)材料分為天然骨修復(fù)材料和人工骨修復(fù)材料兩大類。其中天然骨修復(fù)材料分為同種異體骨、異種骨、脫鈣骨基質(zhì);人工骨修復(fù)材料分為金屬材料、無機非金屬材料、高分子材料、復(fù)合材料、組織工程材料。

“我目前了解到的情況是，人工合成骨是市場主流。”資深醫(yī)療器械專家王強對財聯(lián)社記者表示，人工骨修復(fù)材料的主要成分是復(fù)合材料，包括羥基磷灰石等，而捐贈遺體是獲得同種異體骨的唯一合法途徑。

王強進一步對記者指出，以前用同種異體骨技術(shù)是因為人工合成骨技術(shù)不夠成熟，現(xiàn)在人工合成骨市場很成熟，醫(yī)院就會更傾向用人工合成骨，再加上第四批高值耗材國采中人工合成骨進行降價，人工合成骨市場需求量更大，會進一步擠占同種異體骨的空間。而這次輿論發(fā)酵的案件，其實對整個骨修復(fù)材料的影響不大，因為同種異體骨本身銷量就較小，但該事件也會引起市場對于同種異體骨合規(guī)來源的審視。

此外，一位多年從事醫(yī)美行業(yè)投資的人士對財聯(lián)社記者表示，之前在異種骨技術(shù)剛興起的2018、2019年，確實流行過一段時間，但是異種骨被用于鼻整形修復(fù)等用途很快就被主流淘汰了，因為代謝太快了，醫(yī)美者的體驗并不理想。“現(xiàn)在主流的還是人工骨修復(fù)材料用得比較多，除了一些醫(yī)美比較不發(fā)達的地區(qū)還有這類，因為相對(而言)異種骨的花費不高。”

人工骨新技術(shù)迭代 國產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展

事實上，近年來骨修復(fù)材料市場份額也發(fā)生了巨大變化。

奧精醫(yī)療公告顯示，2018年，天然骨修復(fù)材料占據(jù)了我國骨科骨缺損修復(fù)材料行業(yè)約三分之二的市場份額，同種異體骨占據(jù)了其中90%以上的市場份額;異種骨、脫鈣骨基質(zhì)的市場份額較小。而當時人工骨修復(fù)材料已占據(jù)了我國骨科骨缺損修復(fù)材料行業(yè)約三分之一的市場份額。

長期關(guān)注骨修復(fù)材料的醫(yī)療器械投資人、斌哥醫(yī)械圈主理人胡斌向財聯(lián)社記者表示，去年人工骨和天然骨修復(fù)材料的市場份額大概是對半分，但由于相關(guān)事件2023年在業(yè)內(nèi)就已經(jīng)發(fā)酵過一波，且今年第四批高值耗材國采實施，所以醫(yī)院對同種異體骨用量逐漸減少了，人工骨修復(fù)材料成為了市場主流。

“同種異體骨廠商的企業(yè)規(guī)模較難做大，而且參與集采會有一些阻礙，例如很難合規(guī)，因為合法供體受限，完全合規(guī)需要有捐贈憑證。且同種異體骨也較難做到標準化，能穩(wěn)定供貨的廠商很少。”胡斌指出。

據(jù)相關(guān)調(diào)研報告，我國人工骨市場規(guī)模預(yù)計將從2022年約43.1億元增長至2029年的超過90億元。目前，我國骨修復(fù)材料行業(yè)主要參與者包括強生、史賽克、美敦力、蓋氏、百賽等外資企業(yè)以及正海生物、奧精醫(yī)療、三友醫(yī)療、圣博瑪生物、立心科學(xué)等本土企業(yè)，整體呈現(xiàn)出外資壟斷、本土企業(yè)快速發(fā)展的局面。

例如奧精醫(yī)療的研發(fā)生產(chǎn)的骨修復(fù)材料“骼金”主要用于骨科領(lǐng)域各類骨缺損的填充和再生修復(fù)，引導(dǎo)骨組織的再生，加速骨愈合，促進骨融合，提高成骨質(zhì)量。同時，其在美國推出的“BonGold”產(chǎn)品，是中國首個獲得美國FDA510(k)市場準入許可的國產(chǎn)人工骨修復(fù)產(chǎn)品。

其他人工骨相關(guān)公司方面，2022年10月11日，正海生物宣布，活性生物骨已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證，成為首個國產(chǎn)活性生物骨產(chǎn)品，填補了國內(nèi)市場在這一領(lǐng)域的空白;華東醫(yī)藥旗下九源基因研發(fā)推出的“骨優(yōu)導(dǎo)”是國內(nèi)唯一定量rhBMP-2的骨修復(fù)材料，具有誘骨生物活性，用于各種原因所致骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù);立心科學(xué)其創(chuàng)新產(chǎn)品“可吸收再生骨”是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導(dǎo)再生的人工骨，呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形，植入后3-6個月可完成骨再生。

“可以預(yù)見的是，今后，無論是患者還是醫(yī)美人群，對于骨修復(fù)材料的選擇會更加謹慎，同種異體骨的市場份額將會進一步被縮減，人工骨修復(fù)材料及相關(guān)公司將獲得更多關(guān)注。”上述醫(yī)美行業(yè)投資人士對財聯(lián)社記者預(yù)測道。

(財聯(lián)社記者何凡對此文亦有貢獻)